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Apr 25, 2024

Rapporti scientifici volume 13, numero articolo: 1644 (2023) Citare questo articolo

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La ricerca di nuovi dispositivi medici impiantabili è una delle aree più attraenti, ma allo stesso tempo complesse, del campo biomedico. La progettazione e lo sviluppo di dispositivi sufficientemente piccoli che funzionano in un ambiente in vivo è impegnativo, ma l'incapsulamento riuscito di tali dispositivi lo è ancora di più. I metodi standard del settore che utilizzano vetro e titanio sono troppo costosi e noiosi e l'incapsulamento in resina epossidica o silicone è soggetto a infiltrazioni d'acqua e i passanti dei cavi rappresentano il punto di guasto più frequente. Questo documento descrive un metodo universale e semplice per l'incapsulamento affidabile dei circuiti stampati che garantisce la conformità ISO10993. Uno stampo in PVDF in due parti è stato lavorato utilizzando un centro di lavoro convenzionale a 3 assi. Quindi, il circuito con un passante ermetico è stato posizionato nello stampo e la resina epossidica è stata iniettata nello stampo sotto pressione per riempire la cavità. Infine, la biocompatibilità è stata ulteriormente migliorata con un rivestimento polimerico inerte P3HT che può essere facilmente formulato in un inchiostro. La biocompatibilità degli incapsulanti è stata valutata secondo ISO10993. La resistenza della soluzione presentata rispetto all'invasatura in silicone e all'invasatura epossidica è stata valutata mediante immersione in soluzione salina tamponata con fosfato a 37 °C. Il metodo proposto ha mostrato risultati superiori al PDMS e al semplice invasamento epossidico.

Negli ultimi anni, una parte distinta della ricerca in campo biomedico ha perseguito lo sviluppo e la prototipazione di dispositivi medici impiantabili, principalmente biosensori e attuatori (ovvero neurostimolatori). Nei dispositivi impiantabili commercializzati, i materiali più comuni utilizzati per l'incapsulamento sono il vetro e il titanio a causa della loro permeabilità estremamente bassa all'acqua e alla biocompatibilità1. Tuttavia, la fabbricazione di questi involucri ermetici è noiosa e costosa2, soprattutto per le piccole serie di prototipi destinati a scopi di ricerca.

Tuttavia, avere un materiale ermetico (o quasi ermetico) e biocompatibile che incapsula il dispositivo risolve solo metà del problema. Con poche eccezioni, tutti i dispositivi medici impiantabili richiedono cavi passanti per esporre gli elementi di rilevamento al tessuto circostante o per fornire segnali di stimolazione elettrica. Il problema più importante è l'isolamento dell'elettronica dall'ambiente esterno. I progetti semplici che incapsulano il dispositivo con cavi senza alcuna protezione contro l'ingresso di liquidi sono soggetti all'esposizione dei componenti elettronici ai liquidi. Ciò può essere limitato da attente scelte progettuali e simulazioni FEM in grado di rilevare modalità di guasto, come fratture e delaminazioni3.

Un articolo di recensione di. Ahn et al.2 forniscono una panoramica sui vari processi e materiali che vengono utilizzati o potrebbero essere utilizzati per la produzione di dispositivi medici. I materiali inorganici (come Al2O3, SiO2 si basano principalmente sull'ALD - "deposizione di strati atomici" e/o CVD - "deposizione chimica da vapore" - che sono costosi e non ampiamente disponibili, soprattutto per la prototipazione su piccola scala o anche per prototipi unici Test a lungo termine hanno indicato che il rivestimento sottile PDMS4 non fornisce una protezione sufficiente contro l'umidità senza il cosiddetto calafataggio PDMS eseguito dal rivestimento Parylene CVD. Altri polimeri testati per l'incapsulamento biocompatibile includono la poliimmide (che richiede una temperatura di 400 °C per raggiungere un legame riuscito che limita le applicazioni ai circuiti integrati nudi) e l'incapsulamento LCP (polimero a cristalli liquidi) che richiede un legame termico inclusa l'applicazione di pressione. Il PDMS viene solitamente applicato in due modi: rivestimento a rotazione per strati sottili e invasatura per strati spessi.

Gran parte della ricerca attuale sui dispositivi impiantabili ricorre al semplice invasamento PDMS, alla spruzzatura diretta o al rivestimento con spazzola5,6,7 di dispositivi completamente assemblati. Sebbene questo sia il metodo più semplice e fornisca anche una superficie morbida e non traumatica dell'impianto, presenta uno svantaggio intrinseco di una permeabilità molto elevata all'acqua, circa due ordini di grandezza superiore a quella delle resine epossidiche8. Inoltre, la creazione di passanti sigillati nel silicone è molto impegnativa a causa dell'energia superficiale molto bassa e, quindi, dell'adesione ad altri materiali9. Anche lo stress meccanico del passante flessibile può portare a guasti prematuri, soprattutto quando si utilizzano polimeri che potrebbero presentare una bassa energia superficiale. Di solito è necessario utilizzare adesivi o primer speciali quando si desidera un legame a prova di fallimento su vetro/metallo/polimero. Tuttavia, ciò introduce sostanze chimiche che potrebbero danneggiare la biocompatibilità del dispositivo. La combinazione di elevata permeabilità al vapore acqueo e bassa adesione ai substrati porta alla formazione di bolle d'aria sulla superficie dei componenti elettronici incapsulati dove l'acqua può condensare e successivamente causare guasti prematuri7,10. Nei circuiti elettronici digitali, l'immunità intrinseca dei bus di comunicazione digitale alla corrente di dispersione può consentire il funzionamento con del liquido presente sulla scheda anche se ciò riduce la durata del dispositivo a causa della corrosione. Tuttavia, i circuiti analogici sensibili con ingressi ad alta impedenza possono essere gravemente influenzati da una piccola corrente di dispersione. Eventuali correnti di dispersione si traducono direttamente anche in un maggiore consumo energetico e, quindi, in una minore durata della batteria. Sono comuni anche guasti dovuti alla corrosione del circuito stampato o dei componenti7. Alcune ricerche utilizzano anche l'imballaggio delle fiale in vetro con successivo riempimento epossidico dell'apertura11 che limita la forma del dispositivo.