Checkpoint: PDUFA Date Catalyst lo rende un must da tenere d'occhio (NASDAQ:CKPT)

Aug 20, 2023

Rasi Bhadramani/iStock tramite Getty Images

Terapia del checkpoint (NASDAQ:CKPT) ha fatto grandi progressi ultimamente per quanto riguarda lo sviluppo del suo farmaco noto come cosibelimab. Cioè, è già stata in grado di presentare una domanda di licenza biologica [BLA] alla FDA, chiedendo l’approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti per questo farmaco come trattamento per pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico e localmente avanzato [cSCC]. È già stata stabilita la data del 3 gennaio 2024 del Prescription Drug User Fee Act [PDUFA] per la revisione di questo farmaco. Recentemente sono stati pubblicati dati a lungo termine che rafforzano la capacità del cosibelimab di essere un buon farmaco per il trattamento di questa popolazione di pazienti. Non solo, ma potrebbe avere un vantaggio competitivo rispetto ad altri farmaci della stessa classe PD-1/PD-L1. Cioè, il meccanismo d’azione [MOA] di cosibelimab è leggermente diverso rispetto ad altri inibitori PD-1/PD-L1 mirati al cSCC. Pertanto, una tale differenza nel MOA potrebbe consentire di creare un vantaggio competitivo in termini di sicurezza e possibilmente di potere sui prezzi.

Come ho affermato sopra, Checkpoint Therapeutics è già stata in grado di presentare la sua domanda di licenza biologica [BLA] di cosibelimab alla FDA per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo metastatico a cellule squamose [cSCC] o cSCC localmente avanzato che non sono idonei alla chirurgia curativa. o radiazioni. Non solo è stato in grado di presentare il BLA di questo farmaco per questa popolazione di pazienti, ma ilLa FDA ha già stabilito la data PDUFA del 3 gennaio 2024 . Questo sarà un importante punto di svolta per questa biotecnologia, poiché entro quella data la FDA deciderà se il suo farmaco cosibelimab dovrà essere approvato o meno per questa indicazione.Carcinoma cutaneo a cellule squamose è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose che compongono gli strati medio ed esterno della pelle. In genere non è pericoloso per la vita, anche se può eventualmente diventare aggressivo. Cosa intendo con questo? Bene, può iniziare a ingrandirsi o diffondersi ad altre parti del corpo. In tal caso, può diventare mortale. Considera che ci sono circa 1 milione di casi di cSCC negli Stati Uniti. Di questi circa 40.000 casi diventeranno avanzati e da lì si stima che circa 15.000 persone moriranno ogni anno. In genere, è possibile eseguire una resezione curativa per rimuoverlo completamente. Tuttavia, con la diffusione e la recidiva del cancro, ciò potrebbe non essere sempre possibile. Cos’è una resezione curativa? Una resezione curativa è un tipo di intervento chirurgico eseguito per rimuovere tutto il tessuto canceroso della pelle [a volte anche parte del tessuto sano circostante]. Pertanto, come puoi vedere, è in qualche modo mortale. Tuttavia, anche se non è mortale, può comunque causare grossi problemi a questi pazienti con cSCC. Tali problemi potrebbero essere deformità estetiche come tumori che compaiono sulla testa o sul collo di un paziente e pelle arrossata in alcuni punti.

La FDA deciderà se il cosibelimab debba essere approvato o meno per il trattamento di questi pazienti con cSCC localmente avanzato e/o metastatico. Se dovesse essere concessa l'approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti, Checkpoint Therapeutics ritiene che potrebbe generare circa 1,6 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti. Il motivo del deposito del cosibelimab da parte della BLA è perché nel gennaio del 2022 è stata in grado di annunciarloè stato raggiunto l’endpoint primario di uno studio multicoorte di fase 1 . Cioè, nel gennaio 2022 cosibelimab ha raggiunto un tasso di risposta obiettiva [ORR] confermato del 47,4% sulla base di una revisione centrale indipendente di 78 pazienti con cSCC metastatico arruolati nella coorte utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST 1.1]. Nel giugno del 2022, Checkpoint ha annunciato risultati provvisori positivi dalla sua coorte di cSCC localmente avanzato, con cosibelimab che ha ottenuto un ORR confermato del 54,8% sulla base di una revisione centrale indipendente di 31 pazienti arruolati in questa coorte. Questi erano buoni tassi di risposta così come sono, ma il fatto è che i tassi di risposta sono migliorati ancora nel lungo periodo. Come mai? Bene, Checkpoint Therapeutics